在制药和生物技术制造领域，无菌核心和无菌灌装线代表着产品安全的中心。这一关键区域的一次违规行为可能会危及整个批次，专业服务商导致灾难性的患者伤害和监管行动。因此，创造和维持这种超洁净环境的机组 (FFU) 必须符合更高标准。他们的表现不仅仅是假设的，而是假设的。它通过进行严格证明。 包括安装认证 (IQ)、操作认证 (OQ) 和性能认证 (PQ) 的结构化 验证生命周期
20 多年来，吴江得胜鑫净化设备有限公司 与 专业服务商 生命科学公司合作，提供经过充分验证的定制 FFU 解决方案，经得起监管审计的审查。下面详细介绍了验证过程。
FFU 验证是一个连续的、记录的过程，提供记录的证据，证明设备安装正确、按预期运行并且在实际操作环境中运行一致。
安装验证 (IQ)：验证“安装正确吗？”
优选方案步确认 FFU 及其组件完全按照设计和采购订单中的规定接收和安装。主要交付成果包括：
验证正确的 FFU 型号、尺寸和结构材料（例如用于清洁性的 SS304/316）。
确认正确的物理安装，包括网格系统的调平、安装和密封。
验证电气连接正确并符合现场电源要求。
收集所有重要组成部分的文件，例如材料证书、过滤器证书和接线图。
操作资格 (OQ)：验证“它是否按预期运行？”
安装后，将对 FFU 进行测试，以确保其在静态条件（静止）下按照其操作规范运行。主要测试包括：
气流速度均匀性测试： 在 过滤器 面上的多个点测量 风量，以证明其满足指定范围（对于单向 风量 区域，通常为 0.45 m/s ±20%）且偏差更小。
HEPA/ULPA 过滤器完整性测试（DOP/PAO 挑战）： 这是一项关键测试。多分散气溶胶（如 PAO 或 DOP）被引入 过滤器 的上游。光度计或粒子计数器扫描整个过滤器面、框架和密封件是否有泄漏。这证明 过滤器 完好无损且密封正确，确保其捕获颗粒的效率≥99.99%。
诱导泄漏测试： 验证任何潜在泄漏是否在可接受的限度内。
噪音水平和照度检查： 确保设备在可接受的环境参数内运行。
性能鉴定（PQ）：验证“它在现实世界中表现如何？”
更后阶段证明FFU系统在动态条件下始终保持所需的ISO 5（100级）环境，模拟实际生产。这通常与 无尘室 PQ 集成。
非活性颗粒监测： 颗粒计数器用于在模拟操作期间持续监测关键位置的空气颗粒计数，以确保它们保持在 ISO 5 限制范围内。
气流可视化（烟雾研究）： 该测试直观地表明单向 风量 得到维持，有效地将颗粒从关键区域扫走，而不会出现湍流或死点，即使在模拟更坏情况（例如操作员干预）时也是如此。
记录是关键： 整个过程必须遵守批准的协议，并且结果必须记录在详细的报告中。任何偏差都必须进行调查并证明其合理性。
变更控制： 验证后对 FFU 系统的任何修改（例如，电机 更换、控制软件更新）必须经过正式的变更控制流程，并且可能需要重新验证。
持续监控和重新认证： GMP 需要持续验证控制。通过 压差 仪表和定期 风量 检查持续监控 FFU 性能。通常至少每年进行一次全面的重新鉴定，包括完整性测试。
选择 得胜鑫 作为您的 FFU 供应商可以简化整个验证过程并降低风险。
内置合规性： 我们的 FFU 从头开始设计，可随时进行验证。我们提供 IQ 所需的广泛文档包，包括完整的材料可追溯性。
固有一致的性能： 我们的精密制造和严格的质量控制确保我们的 FFU 提供稳定的风量和性能，为您的 OQ 和 PQ 测试奠定可靠的基础。
为您的流程定制： 我们了解每条无菌生产线都是独一无二的。我们可以 使用特定材料、电机 类型（高效 EC 电机，以减少热负荷并节省能源）和控制接口来 定制 FFU 配置，以无缝集成到您设施的验证策略中。
验证无菌灌装线或无菌核心的 FFU 性能是一个不可协商的、基于科学的过程，对于 GMP 合规性和患者安全至关重要。它超越了简单的设备检查，以证明防止污染的主要屏障是坚固、可靠和可重复的。
不要让这个关键方面碰巧发生。 与吴江得胜鑫净化设备有限公司合作 利用我们二十年在设计和制造 FFU 方面的专业知识，这些 FFU 旨在通过更严格的验证协议。 立即联系我们讨论您的项目并确保您的无菌核心受到经过验证的高性能 FFU 系统的保护。
