ISO 14644 与 GMP 洁净室标准：主要差异解释
洁净室经过分类，以确保空气质量满足在其中进行的工艺的要求。两个主要的分类系统主导着该行业： ISO 14644-1:2015 ——无尘室和相关受控工况的国际标准——以及 欧盟 GMP 附件 1—— 药品无菌生产的监管标准。
虽然这两个系统都通过空气颗粒浓度定义无尘室清洁度，但它们具有不同的目的并具有不同的要求。了解这些差异对于为您的应用选择、设计和操作正确的无尘室至关重要。
什么是 ISO 14644-1:2015？
ISO 14644-1:2015 是一项国际标准，规定了根据无尘室和洁净区中空气颗粒浓度对空气洁净度进行分类。它定义了九个 ISO 等级（ISO 1 级至 ISO 9 级），其中 ISO 1 级是更洁净的，ISO 9 级是更不洁净的。
该标准提供了各种粒径下各类别的更大允许颗粒浓度 - 0.1 µm、0.2 µm、0.3 µm、0.5 µm、1.0 µm 和 5.0 µm。
ISO 14644-1:2015 洁净室分类表
ISO等级 | ≥0.1微米 | ≥0.2微米 | ≥0.3微米 | ≥0.5微米 | ≥1.0微米 | ≥5.0微米 |
|---|---|---|---|---|---|---|
国际标准1 | 10 | d | d | d | d | e |
ISO 2 | 100 | 24 | 10 | d | d | e |
ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | d | e |
ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | e |
ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | d、e、f |
ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
ISO 7 | c | c | c | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
ISO 8 | c | c | c | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
ISO 9 | c | c | c | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
注意：所有浓度都是累积的。 “c”表示由于颗粒浓度非常高而不适用的限制； “d”表示由于抽样限制而分类不恰当； “e”表示样本采集限制。
ISO 14644-1:2015 的主要变化： 2015 年修订版删除了 ISO 5 级每立方米 29 个 ≥5.0 µm 颗粒的限制，解决了计数不确定性问题。现在分类基于表格而不是公式，中间尺寸使用以下公式计算：Cn = (0.1/D)^2.08 × 10^N。
什么是欧盟 GMP 附件 1？
欧盟 GMP 附件 1 是无菌药品生产的监管指南。它定义了四个无尘室等级——A 、B、C和D—— 其中A级代表无菌灌装等关键操作所需的更高清洁度水平。
与仅关注非活性颗粒计数的 ISO 14644 不同，GMP 附件 1 还要求监测 微生物污染 ——细菌和霉菌等活性颗粒。
欧盟 GMP 附件 1 等级分类
年级 | 静止时 (≥0.5 µm/m3) | 运行中 (≥0.5 µm/m3) | 静止时 (≥5.0 µm/m3) | 运行中 (≥5.0 µm/m3) |
|---|---|---|---|---|
A | 3,520 | 3,520 | 未指定 | 未指定 |
B | 3,520 | 352,000 | 未指定 | 2,930 |
C | 352,000 | 3,520,000 | 2,930 | 29,300 |
D | 3,520,000 | 未预先确定 | 29,300 | 未预先确定 |
关键区别： A 级要求在静止和运行状态下具有相同的颗粒限值（3,520 个颗粒≥0.5 µm/m3）。 B 级在运行期间允许更多颗粒（352,000 个），但在静止状态下保持同样严格的限制。
ISO 等级如何映射到 GMP 等级
EU GMP 附件 1 明确将其等级映射到 ISO 14644-1 等级：
A 级/B 级 → ISO 5 级
C 级 → ISO 7 级
D 级 → ISO 8 级
符合 GMP 的 无尘室 始终具有 ISO 分类，但 ISO 分级的 无尘室 可能不符合 GMP 等级 - 因为 GMP 附件 1 需要超出 ISO 14644-1 的附加条件。
ISO 和 GMP 之间的主要区别
方面 | ISO 14644-1 | 欧盟 GMP 附件 1 |
|---|---|---|
范围 | 所有行业 | 药品无菌生产 |
分类 | ISO 1-9 级 | A、B、C、D 级 |
粒径 | 0.1、0.2、0.3、0.5、1.0、5.0 微米 | 0.5 和 5.0 µm（主要） |
运行状态 | 通常处于静止状态仅用于分类 | 无论是静止状态还是运行状态 |
微生物限度 | 不包括在内 | 活颗粒限值（CFU/m³） |
持续监控 | 不需要 | 运营期间需要 A 级 |
监管状况 | 国际标准 | 监管要求 |
GMP 附录 1 中的微生物限度
年级 | 空气样本 (CFU/m³) | 沉降板 (CFU/4h) | 接触板（CFU/板） |
|---|---|---|---|
A | <1 | <1 | <1 |
B | 10 | 5 | 5 |
C | 100 | 50 | 25 |
D | 200 | 100 | 50 |
您应该使用哪个标准？
ISO 14644-1 适用于半导体制造、电子、光学、汽车、医疗设备组装以及任何需要颗粒控制但没有严格的制药微生物要求的行业。
EU GMP 附录 1 对于药品无菌生产、无菌加工以及产品无菌至关重要的任何应用都是强制性的。
FDA 监管的设施 遵循类似的原则，FDA 指南指出，无菌药物只能在动态条件下的 ISO 5 或更好的空气质量下生产，而更终灭菌的药物应在 ISO 8 或更好的空气质量下生产。
为什么这对您的洁净室项目很重要
选择正确的分类标准会影响您的无尘室的各个方面——从 FFU 选择和过滤器等级到风量设计、监控系统和验证协议。
对于 ISO 分类的 无尘室，重点 是非活性颗粒计数。对于 GMP 级 无尘室，您还必须解决 微生物控制问题，需要额外的设计考虑，例如：
HEPA/ULPA 过滤具有经过验证的完整性
A 级区域中的单向 风量
级联压差（等级之间通常为 10–15 Pa）
A 级持续可行和不可行监测
严格的清洁和消毒方案
DSX 如何提供帮助
吴江得胜鑫净化设备有限公司 (DSX) 生产 FFU、EFU、HEPA 过滤器、ULPA 过滤器、化学品 过滤器 和其他清洁空气解决方案 - 内部生产 风机、电机、控制系统和 过滤器 介质。
无论您是设计用于半导体制造的 ISO 级 无尘室 还是用于药品生产的 GMP 级设施，DSX 都能提供垂直集成的解决方案，以确保一致的 风量、可靠的过滤和法规合规性。
关于吴江得胜鑫净化设备有限公司
吴江得胜鑫净化设备有限公司 (DSX) 总部位于中国苏州，是一家专注于无尘室技术研发和制造的企业，在无尘室技术方面拥有超过20年的经验。该公司专门为半导体、制药、医疗器械、电子和其他清洁关键行业提供 风机、过滤器 装置和 无尘室 配件。作为一家垂直整合的制造商，DSX 在内部生产核心组件 — 电机、过滤器 和控制系统，从而实现快速定制、一致的质量和成本效益。
联系方式：
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